RADARPEKANBARU.COM -- Pada beberapa hari lalu beredar di media sosial YouTube sebuah unggahan video yang mengklaim bahwa Kepala BPOM ditekan dan diancam keluarkan izin Vaksin Sinovac. Video tersebut memperlihatkan pernyataan dari anggota Komisi IX DPR RI dari fraksi PKS, Ansori Siregar, yang terlihat sedang berbicara kepada Kepala BPOM.
Dalam pernyataannya, Kepala BPOM disinggung adanya tekanan dan ancaman dari pemerintah mengenai izin darurat vaksin Sinovac. Benarkah ada tekanan kepada BPOM untuk mengeluarkan izin vaksin Sinovac?
Penjelasan:
Dari wawancara dengan media, Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan CoronaVac sebagai vaksin Covid-19 produksi perusahaan Sinovac telah resmi mendapatkan izin penggunaan darurat atau EUA dari BPOM. Sejumlah pertimbangan diambil, termasuk hasil uji klinis.
"Vaksin CoronaVac memenuhi persyaratan mendapatkan EUA," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam jumpa pers daring. Kepala BPOM menegaskan isu terkait adanya penekanan terhadap BPOM untuk mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) vaksin Sinovac lebih cepat tidaklah benar.
BPOM menjelaskan ada beberapa data yang harus dikumpulkan untuk dapat menerbitkan EUA. Pertama data uji klinis fase 1 dan 2 dalam pemantauan yang full 6 bulan untuk menunjukkan keamanan dan imunogenitas vaksin.
Penny mengatakan, dalam memutuskan pemberian otorisasi darurat itu BPOM mempertimbangkan hasil uji klinik di Indonesia, Brazil dan Turki, yang menunjukkan antivirus SARS-CoV-2 itu memiliki keamanan dan kemanjuran (efikasi) menangkal COVID-19.
Selain itu, kata dia, vaksin Sinovac tersebut memenuhi standar Badan Kesehatan Dunia (WHO) untuk bisa mendapatkan izin EUA dengan tingkat efikasi minimal 50 persen. Sementara dari uji klinik di Bandung yang dilakukan Biofarma dan Sinovac, lanjut dia, efikasi CoronaVac itu mencapai 65,3 persen. Selanjutnya, uji klinis di Turki efikasi Sinovac mencapai 91 persen dan Brazil 78 persen.
Penny mengatakan, pemberian EUA oleh BPOM itu juga mempertimbangkan hasil rapat bersama lintas sektor seperti Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI, ahli epidemi dan unsur terkait lainnya. Menurutnya, BPOM dan pemangku kepentingan terkait terus mengawasi proses vaksinasi terutama efek samping dari vaksin Sinovac tersebut. Pengawasan juga dilakukan untuk Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI).
Berita tentang adanya tekanan terhadap BPOM mengeluarkan izin vaksin Sinovac termasuk disinformasi. Disinformasi mengandung makna menyebarkan informasi yang faktanya tidak benar alias hoaks. (rep)